自2022年《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）颁布以来，美国FDA对化妆品的注册已从“自愿”转为“强制”。

所有计划在美国市场销售的化妆品企业，无论是否位于美国，都必须完成企业和产品注册。以下是化妆品FDA

注册的核心要求和流程：

 一、注册要求

1、企业注册（Facility Registration）

所有生产或加工化妆品的设施必须注册；

非美国企业必须指定一名**美国代理人（US Agent）**与FDA沟通；

小企业可申请豁免，但涉及眼部、注射、内服或长期接触皮肤的产品除外。

2、产品列名（Product Listing）

每种化妆品必须单独列名，提交产品名称、成分、用途、标签等信息；

责任人（如品牌方、包装商）需负责提交。

3、成分与标签合规

所有成分必须符合FDA安全标准，禁用或限用成分需严格控制；

标签必须真实、不得误导消费者，并包含责任人联系方式。

二、注册流程

1、准备资料

企业信息（名称、地址、联系人、FEI编号等）；

产品信息（名称、成分、标签、用途等）；

非美企业需指定美国代理人。

2、在线提交

登录FDA Direct系统（Cosmetics Direct）；

填写企业注册与产品列名表格；

上传相关资料并提交。

3、注册完成与维护

FDA将分配注册编号；

企业需定期更新注册信息（如新增产品、设施变更等）。

注意事项

注册为强制要求，未完成注册的产品不得在美国销售；

信息必须真实准确，否则可能面临产品下架、罚款或禁售；

建议委托专业机构代办，以提高效率并降低出错风险。