验光仪在注册和型式检验时，必须满足 ISO 15004-2:2024《眼科仪器——基本要求和测试方法——第 2 部分：

光危害防护》的要求。该标准把直接向人眼投射光辐射的验光仪分为：

1 类仪器：辐射低于限值，无已知光危害；

2 类仪器：辐射可能超限，必须按标准给出更严格的限值、测试方法和用户警告。

主要测试内容包括：

光束直径与发散角

单位面积功率密度（连续或脉冲）

最大允许曝光时间与脉冲计数

光谱加权评估及配套面积测量

制造商需在说明书和标签中给出波长范围、最大强度、安全警告及使用限制，并提供符合性测试报告。国内注

册时，光辐射安全直接引用 ISO 15004-2，与电气安全（GB 9706.1）、电磁兼容（YY 9706.102）和激光安全

（GB 7247.1）并列，为强制审查项目 。